Vaksin oral rotarix dicemari vaksin babi

Oleh SM Mohamed Idris
Presiden, Persatuan Pengguna Pulau Pinang


Persatuan Pengguna Pulau Pinang (CAP) amat terkejut dengan sikap mendiamkan diri oleh Kementerian Kesihatan dan GlaxoSmithKline Malaysia (GSK) berhubung meluasnya pencemaran Rotarix, vaksin oral GSK yang diberikan kepada bayi berusia kurang daripada 12 bulan untuk mencegah rotavirus yang boleh menyebabkan gastroenteritis yang membawa kepada muntah, cirit birit dan demam.

Kelompok Rotarix di seluruh dunia telah tercemar dengan bahan genetik daripada porcine circovirus jenis 1 (PCV1) – virus yang biasanya ditemui dalam babi.

Rotavirus adalah genus virus RNA dalam keluarga Reoviridae.

Ia merupakan penyebab utama cirit birit yang teruk dalam kalangan bayi dan kanak-kanak dan merupakan salah satu daripada beberapa virus yang menyebabkan Rotavirus gastroenteritis, penyakit sederhana hingga ke peringkat yang teruk dengan ciri-ciri muntah, cirit birit berair, demam dan biasanya dikenali sebagai stomach flu, ia tidak mempunyai kaitan dengan selesema.

Menjelang usia lima tahun, hampir setiap kanak-kanak di dunia ini dijangkiti dengan rotavirus sekurang-kurangnya sekali.

Bagaimanapun, dengan setiap jangkitan, imuniti akan berkembang dan jangkitan seterusnya akan menjadi kurang teruk dan orang dewasa jarang terjejas.

Terdapat tujuh spesies virus ini yang dirujuk sebagai A, B, C, D, E, F dan G, kesemuanya juga menyebabkan penyakit terhadap binatang lain. Rotavirus A, yang paling biasa menyebabkan lebih daripada 90 peratus daripada jangkitan pada manusia.

Vaksin rotavirus seperti GSK Rotarix sepatutnya untuk melindungi kanak-kanak daripada rotavirus.

Laporan media menjelaskan Rotarix diperbuat daripada rotavirus manusia yang lemah yang dibesarkan di dalam sel hidup.

GSK menggunakan sel buah pinggang monyet untuk tujuan ini.

Menurut Dr Margaret Hamburg, Pesuruhjaya Pentadbiran Makanan dan Ubatan Amerika Syarikat (FDA), cebisan DNA PCV1 ditemui dalam bank sel Glaxo, bermakna ia hadir daripada perkembangan awal vaksin yang pada hakikatnya vaksin sepatutnya hendaklah disteril (bersih dari kuman).

Kemungkinan besar GSK tidak menyedari sesuatu yang janggal ini dalam vaksin mereka lama sebelum 2006 apabila mereka menjalankan ujian klinikal ke atas Rotarix untuk kanak-kanak.

Kami mempersoalkan kenapa GSK tidak membuat sebarang usaha untuk mengasingkan dan memusnahkan virus ganas PCV1 dalam pelbagai bahan genetik yang diperlukan untuk menghasilkan vaksin apabila ia boleh dilihat dengan jelas oleh saintis jika keselamatan diutamakan.

Amat mengejutkan sekali apabila GSK membenarkan keadaan berbahaya untuk berterusan sehingga beberapa tahun sehingga ia muncul sebagai pencemar untuk vaksin bagi kanak-kanak semuda seusia enam minggu.

Pada hakikatnya, GSK hanya melaporkan penemuannya sendiri berhubung kehadiran PCV1 dalam Rotarix kepada FDA pada 15 Mac, berdasarkan kepada kerja yang pada asalnya dilakukan oleh pasukan penyelidik akademik.

Diikuti oleh ujian susulan yang dijalankan bersama oleh GSK dan FDA mengesahkan penemuan pasukan itu dan mengesahkan komponen viral terdapat sejak peringkat awal perkembangan vaksin termasuk sewaktu ujian klinikal.

Terdapat dakwaan bahawa tiada bukti bahawa terdapat risiko kepada pesakit yang menerima vaksin ini, bagaimanapun FDA pada 22 Mac memutuskan untuk berhati-hati dan mengeluarkan amaran kepada pakar kanak-kanak di seluruh negara di Amerika Syarikat untuk menghentikan memberikan Rotarix kepada pesakit mereka sementara menunggu siasatan yang dijangkakan berakhir dalam masa enam minggu.

Pihak FDA juga mengakui sehingga kini virus babi yang khusus ini bukanlah satu-satunya yang mereka fikirkan pembuat vaksin perlu untuk memeriksa produk mereka.

Pada hari ini (27 Mac), Kementerian Kesihatan Emiriyiah Arab Bersatu (UAE) telah mengambil isyarat daripada FDA dan telah mengarahkan pergantungan segera pengimportan, pengedaran dan penjualan Rotarix dan pengharaman sementara penggunaannya untuk kanak-kanak.

Jordan melalui Pentadbiran Makanan dan Ubatan juga telah menerima pakai pendirian FDA dengan menggantung semua preskripsi Rotarix memandangkan mereka bimbangkan risiko kesan sampingan yang tidak diketahui daripada PCV1.

Lembaga Sains Kesihatan Singapura (HSA) telah meminta doktor menangguhkan vaksinasi Rotarix atau menggunakan alternatif sementara HAS bekerjasama dengan GSK untuk menentukan jika sebarang kelompok vaksin Rotarix telah tercemar.

Dalam satu kenyataan, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) menggesa negara yang menggunakan Rotarix supaya “berhati-hati mempertimbangkan manfaatnya untuk terus menggunakannya dalam sebarang keputusan.

Sementara itu, Pengarah Klinikal R & D dan Hal Ehwal Perubatan GSK Malaysia dan Singapura, Dr Teoh Yee Leong, berkata pembuat ubat itu memberikan jaminan kepada HAS bahawa mereka akan “terus berkongsi maklumat dengan HAS apabila ia diperolehi”, kerjasama yang sama seperti itu dilihat tidak dihulurkan kepada pihak Kementerian Kesihatan kita.

Berdasarkan kepada sikap berdiam diri Lembaga Kawalan Ubatan (DCA) Kementerian Kesihatan berhubung perkara ini, ia dilihat GSK mempunyai alasan enggan untuk mendedahkan sebarang maklumat berhubung isu kritikal ini kepada Kementerian Kesihatan walaupun sudah 12 hari sejak perkara ini dilaporkan kepada USFDA.

Sementara amat bekerjasama dengan HSA Singapura, GSK Malaysia dilihat menyokong sepenuhnya di sebalik Kementerian Kesihatan yang secara terbuka menyarankan penggunaan Rotarix di Malaysia. Kami bimbang jika ini kesnya yang sebenar atau rakyat dibiarkan dalam keadaan tidak mengetahui apa-apa.

Dalam sebuah negara yang mempunyai rakyat beragama Islam sebagai majoriti seperti negara kita, amat difahami bahawa isu seperti ini boleh menjadi sesuatu yang sensitif, terutama sekali memandangkan vaksin itu tercemar daripada virus yang berasal daripada babi.

Sepertimana yang kita semua tahu, pengambilan babi adalah 'haram' atau dilarang kepada orang Islam. Salah satu rasional saintifik kenapa babi dikategorikan sedemikian oleh Islam memandangkan kepada kehadiran sejenis parasit seperti Taenia solium (pork tapeworm) dan Trichinella spiralis (trichina worm) dan mikroorganisma seperti procine circovirus jenis 1 yang tidak diragui lagi berbahaya kepada kesihatan manusia.

Sebab itulah Rotarix yang tercemar dengan PCV1 tidak dapat diterima oleh orang Islam tetapi Kementerian Kesihatan mempunyai tanggungjawab bukan hanya kepada orang Islam tetapi juga kepada semua rakyat yang beragama lain di negara ini untuk menjelaskan situasi serta mengambil langkah segera untuk menarik balik dan menganalisis kelompok Rotarix yang sedia ada itu tercemar dan mengumumkan amaran di seluruh negara serta menggantung vaksin itu sehingga ia terbukti selamat.

Kerajaan UAE dan Jordan di mana Islam merupakan majoriti dan agama rasmi telah menjadi contoh dalam tindak balas mereka yang proaktif dan segera terhadap ancaman pencemaran Rotarix.

Mereka telah menunjukkan keprihatinan dan tanggungjawab kepada warganegara mereka memandangkan kepada keadaan ancaman iaitu membahayakan kesihatan serta mempunyai kaitan dengan agama dan mereka telah mengumumkan keputusan mereka untuk khalayak ramai.

Sama ada GSK Malaysia telah memberikan amaran atau tidak kepada Kementerian Kesihatan, kami mempersoalkan kenapa Kementerian Kesihatan masih belum mengisytiharkan amaran ke seluruh negara dan menggantung vaksin Rotarix sekarang dan menjalankan ujian keselamatan yang ketat ke atas kelompok Rotarix yang sedia ada.

Apakah yang telah dilakukan oleh Kementerian Kesihatan untuk memberitahu dan menyakinkan rakyat terhadap keselamatan anak-anak mereka?

Apakah yang menghalang Kementerian Kesihatan daripada menjalankan tugas dan tanggungjawab kepada rakyat? Rakyat mempunyai hak untuk mengetahui jika kepercayaan agama dan kesihatan mereka mungkin dikompromikan.

CAP menggesa Kementerian Kesihatan supaya mengumumkan dengan segera kepada rakyat berhubung dengan situasi pencemaran Rotarix di negara ini dan langkah yang diambil untuk mengawal keadaan.

Penulis adalah presiden, Persatuan Pengguna Pulau Pinang dan boleh dihubungi pada no telefon: 04 8299511, faks: 04 8288109 dan emel idris_md@streamyx.com